Resmi Gazete’de yayımlanan yönetmelik değişikliği ile ‘Beşeri Tıbbi Eserler Ruhsatlandırma Yönetmeliği’ne’ ‘Acil Kullanım Onayı’ başlığı eklendi. Buna nazaran; bulaşıcı hastalık olarak kabul edilen halk sıhhatini önemli tehdit edici istisnai durumlarda kullanılacak ve ruhsatlandırmaya temel tesirlilik, güvenlilik ve kalite ile ilgili kapsamlı dataların şimdi sağlanamadığı aşılar için bu bilgiler sağlanıncaya kadar Türkiye İlaç ve Tıbbi Aygıt Kurumu’nca ‘acil kullanım onayı’ (AKO) verilecek. Ruhsatlı bir eserin terapötik endikasyonlarında değişiklik yapılması yahut yenilerinin eklenmesi ile ilgili değişiklikler için AKO başvurusu yapılamayacak. AKO müracaatlarına ait iş ve süreçler daha sonra yayımlanacak kılavuz kararlarına nazaran yürütülecek.
Cumhuriyet
